Buccolam ritirato dal commercio, sospetto rischio di contaminazione con un altro farmaco: tutti i dettagli

Il Buccolam è un farmaco distribuito dalla Viropharma per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti dai 3 mesi ai 18 anni, può essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza a persone che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia, mentre per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.

Il Buccolam, però, dallo scorso 11 Aprile è stato ritirato dal commercio nelle farmacie per via precauzionale: durante un’ispezione routinaria effettuata tra lo scorso 10 e 14 Marzo presso il sito di produzione, è stato identificato un potenziale rischio di contaminazione del farmaco con un altro prodotto medicinale (amsacrina, un farmaco antineoplastico).

Nei campioni di Buccolam finora analizzati non è stata sinora rilevata alcuna presenza di amsacrina, ma sono in corso ulteriori verifiche.

Per tal ragione, fino a quando la fornitura di Buccolam non sarà ripristinata, il farmaco non potrà essere commercializzato e, al suo posto, dovranno essere utilizzati dei medicinali alternativi.

Nella nota ufficiale rilasciata da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) si legge:

BUCCOLAM (midazolam soluzione oromucosale) – ritiro di medicinale in Italia a causa di un potenziale rischio di contaminazione presso il sito di produzione.

Gentilissima Dottoressa, Egregio Dottore,

Viropharma SPRL, azienda del gruppo Shire, desidera informarla di quanto segue:

Sommario

• Durante un’ispezione routinaria effettuata presso il sito di produzione tra il 10 e il 14 marzo 2014, è stato identificato un potenziale rischio di contaminazione di BUCCOLAM con un altro prodotto medicinale (amsacrina, un farmaco antineoplastico).

• L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta riesaminando gli esiti dell’ispezione; nel frattempo, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto per l’Italia il ritiro del medicinale come misura precauzionale.

• Fino a che la fornitura di BUCCOLAM non sarà ripristinata, devono essere utilizzati medicinali alternativi.

• Il ritiro è iniziato lo scorso 11 aprile e sarà effettuato fino a livello delle farmacie. Le farmacie devono porre immediatamente in quarantena tutte le confezioni di BUCCOLAM in attesa del ritiro da parte di Alloga Italia S.r.l., il nostro distributore.

Questa Nota Informativa Importante è stata inviata in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali e con l’AIFA.

Ulteriori informazioni relative alla sicurezza e raccomandazioni.

Il ritiro è stato disposto poiché BUCCOLAM è stato fabbricato in un’area del sito di produzione nella quale è stata identificata una contaminazione da amsacrina, prodotta nella stessa area. Non è stata sinora rilevata alcuna presenza di amsacrina nei campioni di BUCCOLAM analizzati, ma sono in corso ulteriori verifiche.

Ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi che possano essere riconducibili alla potenziale contaminazione.

L’AIFA ha richiesto a Viropharma SPRL di dare avvio al ritiro a scopo precauzionale in attesa delleverifiche in corso da parte dell’EMA.

Il medicinale MICROPAM (diazepam) è disponibile sul mercato e può essere utilizzato in alternativa fino alla ripresa della nuova fornitura di BUCCOLAM.

Il ritiro comporterà la temporanea interruzione della fornitura di BUCCOLAM in Italia.

Ulteriori informazioni.

Per ulteriori informazioni Vi preghiamo di consultare il sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it ).

BUCCOLAM è indicato per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni). BUCCOLAM deve essere somministrato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti cheabbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.

Richiamo alla segnalazione.

I medici e gli altri operatori sanitari devono, a norma di legge, trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse di BUCCOLAM tramite l’apposita scheda cartacea (reperibile sul sito AIFA all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/ http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf) o compilando on‐line la scheda elettronica (scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc) tempestivamente, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL competente per territorio.

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici e farmacisti l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.

La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

E’ importantissima, dunque, la segnalazione da parte dei medici e farmacisti delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

Il Buccolam ritirato dal commercio, in attesa di essere ripristinato, sarà sostituito dal Micropam a base di diazepam.

[Fonte: www.agenziadelfarmaco.gov.it]

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Daniela Bella

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avatar Articolo scritto da Daniela Bella il 24/04/2014
Categoria/e: Notizie, Primo piano.



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